藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證變更申請(qǐng)表怎么填

《藥品經(jīng)營許可證》變更程序?qū)徟罁?jù)：

1、《藥品管理法實(shí)施條例》

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》

申報(bào)條件：

取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品零售企業(yè)

申報(bào)材料：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請(qǐng)材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：1、藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表（附件1）（一式三份）；2、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

（1）變更注冊(cè)地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主錠唬赤舅儔矯稠蝎椽莽管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會(huì)決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷（附件2）、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件；c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的自我保證申明（附件3，4）。

（3）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；c.倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（4）變更倉庫地址或增加倉庫

a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖；

b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；

c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（5）減少倉庫

a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

3、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無本《實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：

1、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。

2、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無本《實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

3、實(shí)施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實(shí)施改制、重組、兼并的批復(fù)；辦理程序：企業(yè)申請(qǐng)→縣局形式審查→市政務(wù)服務(wù)中心窗口→市局藥品市場監(jiān)督科審查并提出意見→局***審批→市政務(wù)服務(wù)中心窗口辦理時(shí)限：變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人10個(gè)工作日；變更注冊(cè)地址、倉庫地址、增減倉庫、經(jīng)營范圍15個(gè)工作日。

附件：1、藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表2、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表3、法定（企業(yè)）代表人自我保證聲明4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明

本回答由提問者推薦

安全生產(chǎn)變更管理制度

變更管理制度

AQ/XX-01－028-2011

為規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱患，避免由于變更失控而引發(fā)各類事故的發(fā)生，特制定本制度。

2適用范圍

本制度適用于公司所屬各部門（車間）在人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)施等方面存有***性或臨時(shí)性的變化。

3.1技術(shù)部是變更制度的歸口管理部門；負(fù)責(zé)工藝、技術(shù)變更管理。

3.2生產(chǎn)部、綜合管理部協(xié)助技術(shù)部做好設(shè)備設(shè)施、管理變更方面的變更管理，并建立相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)的變更管理檔案。

3.3各部門（車間）根據(jù)各自職責(zé)對(duì)各項(xiàng)變更采取動(dòng)態(tài)管理。

4.1定義

變更管理是指對(duì)人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)施等***性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的控制，以避免或減輕對(duì)安全生產(chǎn)的影響。

4.2變更類型

4.2.1工藝、技術(shù)變更，主要包括：

1）新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更；

2）原料、介質(zhì)變更；

3）工藝流程及操作條件的重大變更；

4）工藝設(shè)備的改進(jìn)和變更；

5）操作規(guī)程的變更；

6）工藝參數(shù)的變更；

7）公用工程的水、電、氣、風(fēng)的變更。

4.2.2設(shè)備設(shè)施的變更，主要包括：

1）設(shè)備設(shè)施的更新改造；

2）安全設(shè)施的變更；

3）更換與原設(shè)備不同的設(shè)備或配件；

4）設(shè)備材料代用變更；

5）臨時(shí)的電氣設(shè)備等。

5．3管理變更，主要包括：

1）法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的變更；

2）人員的變更；

3）管理機(jī)構(gòu)的變更；

4）管理職責(zé)的變更；

5）安全標(biāo)準(zhǔn)化管理的變更等。

4.2變更管理的要求

1）明確變更內(nèi)容；

2）對(duì)于變更可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；

3）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，制定控制措施。

4.3變更程序

4.3.1變更申請(qǐng)：在實(shí)施變更時(shí)，變更申請(qǐng)人應(yīng)填寫《變更申請(qǐng)表》，并有專人負(fù)責(zé)管理。

4.3.2變更審批：

1）填寫《變更申請(qǐng)表》后，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施。

2）逐級(jí)上報(bào)主管部門和主管***審批。主管部門應(yīng)組織有關(guān)人員按變更原因和實(shí)際生產(chǎn)的需要確定是否進(jìn)行變更。

4.3.3變更實(shí)施

變更批準(zhǔn)后，由各相關(guān)職責(zé)的主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施。任何臨時(shí)性的變更，未經(jīng)審查和批準(zhǔn)，不得超過原批準(zhǔn)的范圍和期限。

4.3.4變更驗(yàn)收

變更實(shí)施結(jié)束后，變更主管部門應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行驗(yàn)收。確保變更達(dá)到計(jì)劃要求。變更主管部門應(yīng)及時(shí)將變更結(jié)果通知相關(guān)部門和人員。

5支持／相關(guān)文件

《危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范》（AQ3013-2008）

本標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部提出、起草并負(fù)責(zé)解釋

事業(yè)單位會(huì)計(jì)制度考試：根據(jù)所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)，1、編制會(huì)計(jì)分錄 2、 填寫會(huì)計(jì)報(bào)表的資產(chǎn)負(fù)債表。

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