證券代碼：603858 證券簡(jiǎn)稱：步長(zhǎng)制藥 公告編號(hào)：2022-107

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2022年6月9日召開了第四屆董事會(huì)第二十二次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于全資子公司注冊(cè)地址變更的議案》，公司全資子公司吉林步長(zhǎng)醫(yī)藥銷售有限公司因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，擬對(duì)注冊(cè)地址進(jìn)行變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司2022年6月10日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《關(guān)于全資子公司注冊(cè)地址變更的公告》（公告編號(hào)：2022-097）。

現(xiàn)已完成工商變更登記手續(xù)，并取得了梅河口市行政審批局換發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，變更后的相關(guān)信息如下：

名稱：吉林步長(zhǎng)醫(yī)藥銷售有限公司

類型：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股的法人獨(dú)資）

法定代表人：趙驊

注冊(cè)資本：陸佰捌拾萬(wàn)元整

成立日期：2018年05月23日

住所：梅河口市建國(guó)路220581027007GB00266F99990001（建國(guó)路5099號(hào)辦公樓二樓南側(cè)）

經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品的批發(fā)；醫(yī)療器械的銷售；保健食品批發(fā)兼零售；倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)（不含化學(xué)危險(xiǎn)品、易燃易爆品、國(guó)家限制類）；消毒產(chǎn)品的銷售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

特此公告。

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司董事會(huì)

2022年7月5日

證券代碼：603858 證券簡(jiǎn)稱：步長(zhǎng)制藥 公告編號(hào)：2022-108

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司

關(guān)于全資子公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于地氯雷他定片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：地氯雷他定片

主要成份：地氯雷他定

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：山東丹紅制藥有限公司 菏澤牡丹工業(yè)園區(qū)昆明路99號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)：山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司 菏澤市中華西路1566號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223419

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2027年06月22日

證書編號(hào)：2022S00578

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他情況

地氯雷他定片用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)2019年至2021年中國(guó)（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢(shì)顯示，地氯雷他定片（5mg）銷售額依次為8，024萬(wàn)元、6,067萬(wàn)元、5,294萬(wàn)元。

截至2022年7月1日，公司在地氯雷他定片上投入的研發(fā)費(fèi)用約為1,155.40萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，本次獲得地氯雷他定片的《藥品注冊(cè)證書》有利于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求，對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響，后續(xù)公司將依據(jù)要求積極展開相關(guān)工作，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司董事會(huì)

2022年7月5日

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