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上海市藥品零售企業(yè)開辦和變更申請須知

一、辦事項目：

申請開辦藥品零售企業(yè)、變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項或登記事項。

二、辦事依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令）；

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務(wù)院第360號令）；

《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（1999年6月15日國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）；

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局第20號令）；

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（2000年11月16日國家藥品監(jiān)督管理局〈國藥管市（2000）526號文〉）；

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）；

《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；

《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》（2004年3月31日上海市食品藥品監(jiān)督管理局〈滬食藥監(jiān)流通（2004）227號文〉）；

《關(guān)于調(diào)整藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（上海市財政局、物價局〈滬財綜[2000]45號、滬價行[2000]153號〉）。

三、申請范圍：

1、申請在本市開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)（含零售藥店、零售連鎖門店、連鎖加盟店、乙類非處方藥柜））；

2、申請藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項或登記事項內(nèi)容變更。

四、開辦條件：

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合合理布局、方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5、組建零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有10家以上零售藥店（直營店）。

五、辦理程序：

（一）藥品零售企業(yè)（含零售藥店、零售連鎖門店、乙類非處方藥柜）

1、籌建申請

（1）擬開辦藥品零售企業(yè)，向擬辦企業(yè)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱“分局”）做出書面申請，并提交以下資料：

①《上海市藥品零售企業(yè)籌建申請表》；

②擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件（交驗原件）；

③房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）；

④選址的地理位置圖（乙類非處方藥柜除外）；

⑤連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；

⑥法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。

（2）分局應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（二）項的規(guī)定作出處理規(guī)定。

（3）分局自受理申請之日起5個工作日（大型開架式藥店10個工作日）內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局或企業(yè)所在地區(qū)（縣）人民政府申請行政復(fù)議或在3個月內(nèi)向企業(yè)所在地區(qū)（縣）人民法院提起行政訴訟。

2、許可證申請

（1）申辦人完成籌建后，向分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：

①《上海市藥品零售企業(yè)許可申請表》；

②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；

③房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）；

④經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；

⑤依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

（2）分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局或企業(yè)所在地區(qū)（縣）人民政府申請行政復(fù)議或在3個月內(nèi)向企業(yè)所在地區(qū)（縣）人民法院提起行政訴訟。

（3）分局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

3、許可證變更

（1）變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項或登記事項，申辦人向原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的分局提出變更申請，并提供以下資料：

①《上海市藥品零售企業(yè)變更申請表》；

②《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（交驗原件）；

③相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

a、企業(yè)名稱變更：

工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。

b、企業(yè)地址（限轄區(qū)內(nèi)）的變更：

新選址的地理位置圖；

房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）。

c、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更：

企業(yè)主管部門的批文或董事會決議（法定代表人或負責(zé)人）；

變更后法定代表人或負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷。

d、企業(yè)經(jīng)營范圍的變更：

與經(jīng)營范圍變更相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件（交驗原件）；

與經(jīng)營范圍變更相關(guān)的房屋使用證明（新增時）復(fù)印件（交驗原件）及倉庫平面布局圖；

與經(jīng)營范圍變更相關(guān)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

e、其他變更：

不涉及企業(yè)分立、合并的零售藥店（乙類非處方藥柜）與零售連鎖加盟店（連鎖乙類非處方藥柜加盟店）相互變更：

與經(jīng)營方式變更相關(guān)的企業(yè)主管部門的批文或董事會決議；

與經(jīng)營方式變更相關(guān)的協(xié)議書或合同。

f、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨區(qū)（縣）遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）分局應(yīng)當(dāng)對報送的資料進行審查。應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起5個工作日內(nèi)完成審核，作出審核決定，并書面通知申辦人。不同意變更的，應(yīng)當(dāng)說明理由和原因。

（3）申請變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項和法定代表人或負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及經(jīng)營范圍（不涉及增加登記類別和中藥飲片的）等許可事項的企業(yè)，自收到《準(zhǔn)予變更〈藥品經(jīng)營許可證〉通知書》后即可攜帶《藥品經(jīng)營許可證》正、副本到受理單位辦理變更手續(xù)。

企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》其他許可事項，應(yīng)在收到《準(zhǔn)予變更〈藥品經(jīng)營許可證〉通知書》后，按有關(guān)規(guī)定實施籌建。

企業(yè)籌建完成，按前項“許可證申請”的規(guī)定申請。

分局除驗收時，依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》外，其他按前項“許可證申請”的規(guī)定辦理。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)

1、籌建申請

（1）擬開辦藥品零售連鎖企業(yè)，申辦人應(yīng)已有10家以上零售藥店。向市食品藥品監(jiān)管局做出書面籌建申請，除遞交同“藥品零售企業(yè)”開辦的資料外（填寫《上海市藥品零售連鎖企業(yè)開辦申請表》），還須提交以下資料：

①所屬連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

②所屬連鎖門店合作合同或協(xié)議；

③擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人任命書或董事會決議，學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件（交驗原件）；

④所屬連鎖總店、門店企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員花名冊；

⑤連鎖總部辦公地房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）；

⑥自行配送的連鎖企業(yè)，需提交配送中心倉庫房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）；委托配送連鎖企業(yè)需提交委托配送意向書；

（2）市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（二）項的規(guī)定，對申辦人提出的書面申請和資料作出處理意見。

（3）市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起20個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復(fù)議或在3個月內(nèi)向黃浦區(qū)人民法院提起行政訴訟。

2、許可證申請

（1）申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)管局提出驗收申請，除遞交同“藥品零售企業(yè)”許可的資料外（填寫《上海市藥品零售連鎖企業(yè)驗收審查表》），還須提交連鎖總部和配送中心房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）及平面布局圖、員工花名冊和“所屬連鎖門店情況表”。委托配送連鎖企業(yè)提交委托配送協(xié)議。

（2）市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復(fù)議或在3個月內(nèi)向黃浦區(qū)人民法院提起行政訴訟。

（3）市食品藥品監(jiān)管局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

3、許可證變更

除受理單位、受理時限和驗收標(biāo)準(zhǔn)不同外，其他與“藥品零售企業(yè)”的申報、受理和審批相同（填寫《上海市藥品零售連鎖企業(yè)變更驗收申請審查表》）。

（1）受理單位：市食品藥品監(jiān)管局

（2）受理時限：自收到完整申請資料之日起15個工作日

（3）驗收標(biāo)準(zhǔn)：《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

另，連鎖總部及配送中心地址的變更需提交房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件（交驗原件）及平面布局圖。

六、受理部門、地點、時間：

（一）藥品零售企業(yè)

企業(yè)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局（下載：區(qū)縣分局受理地址電話）

受理時間：以各分局公布的時間為準(zhǔn)

（二）藥品零售連鎖企業(yè)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號1樓)

受理時間：周一、周三、周五上午9：00－11:30

周一、周三下午13:30－17:00

七、收費標(biāo)準(zhǔn)：

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》200元。

藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》300元。

青浦藥監(jiān)電話：69730073

地址：華科路550弄4號樓

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